2018/06/15

 

輸入非特殊用途化粧品登録管理制度は、

上海市の浦東新区で試験運用が始まって以来良い成果を収めてきました。

 

総局はこの結果に基づき2018年の第31号公告において、

この試験運用地点を天津、遼寧、浙江、福建、河南、湖北、広東、重慶、四川、陝西の

合計10の自由貿易試験区にも拡大し、

輸入非特殊用途化粧品の登録管理を行うと発表しました。

 

各自由貿易区がカバーするエリア:

 

上海:洋山保税港区、外高橋保税区

        (外高橋保税物流園エリアを含む)及び浦東飛行場総合保税区の各エリアを含む。

 

天津:天津港、天津飛行場、臨海新区中心業務地区の各エリアを含む。

 

遼寧:大連(大連保税区、大連輸出加工区、大連大窯湾保税港区を含む)、

   瀋陽、営口の各エリアを含む。

 

浙江:舟山離島、舟山島北部、舟山島南部の各エリアを含む。

 

福建:平潭、アモイ、福州の各エリアを含む。

 

河南:鄭州、開封、洛陽の各エリアを含む。

 

湖北:武漢、襄陽、宜昌の各エリアを含む。

 

広東:広州南沙新区、深セン前海蛇口エリア、珠海横琴新区の各エリアを含む。

 

重慶:両江、西永(重慶西永総合保税区、重慶鉄道保税物流センターを含む)、

   果園港の各エリアを含む。

 

四川:成都天府新区、成都青白江鉄道ターミナル、

   川南臨港エリア(瀘州港保税物流センターを含む)の各エリアを含む。

 

陝西:センターエリア、西安国際港湾管理区、楊凌示範区の各エリアを含む。

 

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化粧品分類ガイドライン

 

輸入化粧品:内容物の最後の工程が国外(香港・マカオを含む)で完了した商品を指します。

 

国産化粧品:内容物の最後の工程が国内(中国大陸)で完了した商品を指します。

 

特殊用途化粧品:具体的には発毛用品、毛染め用品、パーマ用品、脱毛用品、

        美乳豊胸用品、エアロビクス用品、消臭用品、シミ・そばかす用品、

        日焼け止め用品の9種類を指します。

 

非特殊用途化粧品:上記特殊用途化粧品以外の商品を指します。

 

※ ご自分が本当に必要とする情報をしっかり理解するために、

  上記「化粧品分類ガイドライン」にしっかり精通なさるようにしてください。

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輸入非特殊用途化粧品の浦東等自由貿易地区登録試験運用地点における流れ

 

一、申請の流れ

(一)中国国内責任者登録

 

(二)商品テスト

 

 

(三)登録の流れ

 

 

(四)登録後の監督検査(性質上審査認可プロセスの後に行われる)

 

 

 

 

二、主要検査項目及び第三者検査機関における参考費用

 

表1-1 輸入普通化粧品検査項目と第三者検査機関における標準検査費用

 

 

 

表1-2 輸入普通化粧品検査項目と第三者検査機関における標準検査費用(続)

 

 

注:“○”表示は検査が必要な項目

 

1.マニキュア除光液、アルコール濃度75%以上のものは微生物検査は必要ありません。

 

2.エタノール、イソプロピルアルコールの含有量の合計が10%以上の商品は

  メチルアルコールの検査が必要です。費用は1,000元(17,000円)です。

 

3.α‐ヒドロキシ酸を含むと明記してある商品、もしくは明記していないものの総量の

  3%以上含むものはα‐ヒドロキシン酸検査とpH値の検査が必要です。

  費用は1,100元(18,700円)です。

 

4.ニキビ除去、ダニ除去、ニキビ予防等の効能を明記している商品は、

  抗生物質とメトロニダゾール指標の検査が必要です。費用は1,000元(17,000円)です。

 

5.フケ除去効能を明記している商品はフケ除去剤指標の検査が必要です。

  費用は1,000元(17,000円)です。

 

6.リペアまたカラーマニキュア商品(足指含む)は毒性試験を行う必要はありません。

 

7.洗い流さないトリートメント類や眉メイク類のアイメイク化粧品は、

  急性眼球刺激テストを行う必要はありません。

 

8.入浴類、フェイスパック類(一定時間放置するタイプは除外)、

  フェイスケア用品は急性皮膚刺激テストのみ行い、

  複数回皮膚刺激テストは行う必要はありません。

 

9.pH値3.5以下のすべての化粧品は人体試用テスト安全性評価を

  行わなければなりません。 (使用後に洗い流すタイプの商品は除外。)

 

10.pH値3.5以下で人体試用テスト安全性評価試験を行う必要のある商品の検査期限は

  これに含まれません。

 

11.テスト数量は各包装の正味重量が10gを超える商品に対して適用され、

  10gに満たないものについてはサンプルを増やして

  総重量を100‐150g以上になるように調整しなければなりません。

  (各商品のタイプに応じて具体的に決定されます。)

 

12.紫外線吸収剤(二酸化チタンと酸化亜鉛は除外)を0.5%以上含有するすべての商品は、

  紫外線吸収剤、皮膚変化反応試験と皮膚高毒性試験を追加で行う必要があります。

  費用は全部で6,000元(102,000円)です。

 

三、商品登録情報の申告

 

中国国内責任者は、商品が初めて輸入される前に

その商品の安全性に関する資料をまとめてファイリングし、

登録システムを通して下記に列挙する資料をアップロードしなければなりません:

 

(一)輸入非特殊用途化粧品登録申請表(オンライン入力)

 

(二)商品の中国語名称と命名の根拠(オンライン入力)

 

(三)商品の配合成分(オンライン入力)

 

(四)商品の品質安全管理要求

 

(五)商品の本来の包装(商品ラベル、説明書も含む)、

   画像;中国市場向けに包装を似せて設計した商品は、

   さらに商品設計包装(商品ラベル、説明書含む)も提出しなければなりません。

 

(六)商品生産プロセスの略述

 

(七)商品技術要求

 

(八)化粧品行政許可検査機構発行の検査報告及び関係資料

 

(九)商品にあり得る安全リスク物質に関する安全性評価資料

 

(十)化粧品適用原料及び由来原料が、

   狂牛病発生地区高リスク物質使用禁止・使用制限要求に符合していることの承諾書

 

(十一)商品の生産国(地区)もしくは原産国(地区)で

    生産また販売されていることを証明する文書

 

(十二)中国国外の生産企業の生産クオリティ管理に関する証明資料

 

(十三)《化粧品行政許可申請受理規定》

    (国家食品薬品監督管理総局許可〔2009〕856号、

    以下《申請受理規定》と称する)の要求に基づく登録に関するその他の資料)

 

電子版の資料を入力しアップロード完了後、

中国国内責任者は電子版と同じ紙版の資料を

上海食品薬品監督管理部門に提出し申請手続きを行わなければなりません。

 

上記資料の原本

(検査報告、公証文書、当局の公式証明文書及び第三者機関証明文書は除く)には、

ページごとに中国国内責任者による公印の捺印か割り印が必要です。

 

四、登録情報証書の作成

 

上海市食品薬品監督管理部門は

商品の登録資料(紙版と電子版それぞれの資料を含む)を受け取った後、

登録範囲に入っているか、資料は揃っているか、登録資料は規定に符合しているか、

など各方面でのチェックが行われます。

 

要求に符合していれば登録され、

商品登録情報が大衆や関係輸出入管理監督部門からの照会のために、

食品薬品監督管理総局政務部のホームページ上で公布されます。

 

要求に符合していない場合、中国国内責任者に対してその旨が告知され理由が説明されます。

 

登録情報システムは自動で電子版の登録情報証書を発行しますので、

中国国内責任者は自分でダウンロード、印刷を行うことができます。

 

登録商品は「国妆网备进字(沪)+4桁の年度数字+6桁のシリアルナンバー」

という規則に基づいてナンバリングされます。

 

五、登録資料の監督検査

 

上海市食品薬品監督管理部門は商品登録後3か月以内に

登録資料の監督検査を実施しなければならず、

商品の配合、生産工程、検査項目、安全性リスク評価等安全性の

関係要求を満たしているかどうかを重点的に検査して、

必要なら現地で監督検査を実施します。

 

以下のような要求を満たさない状況がある場合、

中国国内責任者は30日以内に追加で関係する資料を提出しなければなりません:

 

(一)商品の中国語名称中に規格外文字が含まれている、

   もしくは中国語ピンイン表記に不備、誤りがある。

 

(二)商品の包装(商品ラベル、説明書を含む)中の

   文字・内容に不備や規格外の表記が含まれている。

 

(三)商品配合の関係情報に明記してあるものの、原料の中国語名、

   INCI名のスペルに誤りがある、もしくは着色剤のCIナンバーに不備がある。

 

(四)その他実質的に修正の必要のないもの、別途補足解説・説明資料を提出するか、

   文字やスペルの誤りに対して個別に修正することで審査要求に符合するもの。

 

手元の資料で商品の安全性が判断できないものについては、

中国国内責任者にその旨通告して補足で関係資料を提出させ、

登録資料が要求に符合しているかどうか確認が取れるまで、

該当商品の輸入及び販売を一時的に停止しなければなりません。

 

違法もしくは商品の品質安全問題が判明した場合、法に基づいて調査・処分を行い、

関係商品の撤去・回収処理を命じなければなりません。

 

六、国家当局での登録と自由貿易地区試験運用地点での登録の対比

 

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